新藥獲批 |昆山高新區(qū)澤璟制藥重組人凝血酶獲批上市

2024-01-03

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2024年1月2日，澤璟制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，公司自主研發(fā)的重組人凝血酶獲批上市，用于“成人經(jīng)標準外科止血技術（如縫合、結(jié)扎或電凝）控制出血無效或不可行，促進手術創(chuàng)面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”。

療效與安全性兼?zhèn)?/span>

為外科止血帶來新選擇

重組人凝血酶是基于公司復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內(nèi)唯一采用重組基因技術生產(chǎn)的重組人凝血酶，也是經(jīng)過科學和規(guī)范的III期臨床試驗并獲批上市的生物止血類產(chǎn)品。全球范圍內(nèi)僅有美國Recothrom為同類產(chǎn)品。

當重組人凝血酶外用于出血部位時，可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白，從而達到有效止血的目的。重組人凝血酶具有高純度、高止血活性、無病毒污染風險、低免疫原性風險等特點，能夠在有效止血的情況下，避免傳統(tǒng)生化制品的安全性隱患。重組人凝血酶由于其快速止血的特點和安全性上的優(yōu)勢，預計在未來有望成為外科手術局部止血藥物中的重要產(chǎn)品。

澤璟制藥董事長、總經(jīng)理盛澤林博士表示：很高興公司第二個產(chǎn)品順利獲批上市，感謝所有為本產(chǎn)品項目提供專業(yè)工作和支持的審批部門、臨床專家和研發(fā)團隊，特別感謝參與本產(chǎn)品研究的臨床受試者。作為目前國內(nèi)唯一采用重組基因技術生產(chǎn)的重組人凝血酶，該產(chǎn)品具有高純度、高止血活性、安全性好等多重優(yōu)勢，具有在多種外科手術中廣泛應用的潛力。未來公司將持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品管線，加快推進新藥上市進程，為患者帶來更多新的治療選擇。

關于澤璟制藥（688266.SH）

澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個治療領域的創(chuàng)新驅(qū)動型化學及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識產(chǎn)權、安全、有效、患者可負擔的創(chuàng)新藥物，以滿足國內(nèi)外巨大的臨床需求。

公司自落地昆山高新區(qū)以來，堅持獨立自主的原始創(chuàng)新和改良再創(chuàng)新并重的發(fā)展策略。在研藥品注重腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等領域，填補國內(nèi)空白，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。公司注重同時布局大病種疾病和罕見病，注重在研藥品的領先性、可及性、廣譜性或特效性，從而形成產(chǎn)品管線的差異化綜合競爭優(yōu)勢。

公司建立了三個研發(fā)中心、三條GMP生產(chǎn)線，形成了澤璟在江蘇昆山、上海張江、美國加州的擁有技術和資源優(yōu)勢的全球發(fā)展框架，最大限度地發(fā)揮澤璟在小分子新藥和生物大分子新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化潛能。