全球首個！昆山高新區(qū)瑞博生物獲批歐盟II期臨床試驗

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全球首個！昆山高新區(qū)瑞博生物獲批歐盟II期臨床試驗

2024-07-10

聚焦昆山

曲漾

近日

位于昆山高新區(qū)的

瑞博生物迎來好消息

公司自主研發(fā)的

全球首個靶向FXI的小核酸藥物

獲批歐盟II期臨床試驗

據悉，該試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究，旨在評估瑞博新型研發(fā)的抗凝藥物——RBD4059在穩(wěn)定的冠狀動脈疾病患者中的安全性、有效性和藥代動力學。該項試驗同時獲準在瑞博生物歐洲研發(fā)中心自有的符合歐美監(jiān)管標準的II期臨床中心開展。

抗凝藥物是預防和治療血栓的基礎用藥，其適應癥廣泛，包括冠狀動脈疾病、外周動脈疾病、終末期腎病（ESRD）、房顫（AF）、靜脈血栓栓塞（VTE）、骨科手術術后等疾病的預防和治療。目前，臨床常用的抗凝藥物，如直接口服抗凝劑（DOAC）、VKA和肝素等均存在一定的出血風險，因此，兼具強效、長效、出血風險低的新型抗凝藥物存在巨大的臨床需求。

蘇州瑞博生物技術股份有限公司

董事長、CEO 梁子才

RBD4059是全球第一款靶向FXI的siRNA類小核酸藥物，也是我們RIBO-GalSTAR^TM肝靶向平臺結出的又一枚碩果。RBD4059具有半年一針的超長效抗血栓潛力，有望給患者帶來福祉。非常高興該藥物能獲得EMA的II期臨床批準。

相對于傳統(tǒng)化學藥物，生物醫(yī)藥屬于新興產業(yè)，蘊藏著我國醫(yī)藥產業(yè)開展源頭創(chuàng)新的巨大機遇，也承載著眾多需要攻克的難題。作為自主研發(fā)企業(yè)，瑞博生物的發(fā)展，正是新質生產力帶來的顛覆與突破，更是新質生產力生動且具象的表達。蘇州瑞博生物技術股份有限公司將發(fā)揮企業(yè)專長，通過關鍵技術和重要品種的自主研發(fā)，實現我國在小核酸制藥領域的局部領先，打造出具有全球競爭力的創(chuàng)新藥品。

2007年，蘇州瑞博生物技術股份有限公司落戶昆山高新區(qū)。截至目前，公司圍繞小核酸創(chuàng)新技術申請了國內外發(fā)明專利353項，其中授權專利136項，主持和參與國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”課題等13項，江蘇省級科技項目多項。

公司團隊超75%為研發(fā)人員，并與國際國內制藥公司建立了品種和技術戰(zhàn)略合作，推動核酸藥物的研究開發(fā)。

公司自主研發(fā)的RBD1016****國際多中心2期臨床試驗將于今年完成全部患者入組，治療丁肝的2期臨床試驗即將啟動患者入組。治療高甘油三酯血癥的小核酸創(chuàng)新藥RBD5044是全球第二款靶向ApoC3的進入臨床開發(fā)的siRNA類藥物，已完成臨床1期試驗，安全性和耐受性良好，顯示出降甘油三酯的強效特征，具有全球同類最優(yōu)潛力，預計今年底前將獲得臨床2期批件并啟動試驗。另一款治療補體相關疾病的小核酸創(chuàng)新藥RBD7007注射液，已完成臨床前申報研究，具備全球同類最優(yōu)的潛質，已于今年6月提交了1/2a期臨床申報。